Santé numérique et IA : la France et l’Italie dessinent un modèle européen pour les données de santé

Faire de l’Espace européen des données de santé un cadre réglementaire et une infrastructure opérationnelle au service des soins, de la recherche et de l’innovation. C’était l’objectif central de la rencontre « IA et santé », organisée au Palais Farnèse, siège de l’ambassade de France en Italie, en présence de représentants des institutions italiennes, françaises et européennes, des autorités de régulation, des centres de recherche, des laboratoires pharmaceutiques et des entreprises technologiques.

Au cœur des discussions : le rôle que l'Italie et la France peuvent jouer dans l'élaboration d'une stratégie européenne en matière de données de santé, un domaine déterminant pour le développement de l'intelligence artificielle en médecine, pour la compétitivité industrielle et la protection des citoyens.

L’Espace européen des données de santé : un levier pour l’IA en médecine

L'Espace européen des données de santé (EHDS) est le premier espace commun européen de données dédié à un secteur spécifique. Le règlement, qui est entré en vigueur le 26 mars 2025, instaure un cadre commun pour l'accès et l'échange des données de santé électroniques dans le cadre des soins, ainsi que pour leur réutilisation réglementée à des fins de recherche, d'innovation, de santé publique et d'élaboration des politiques. La mise en œuvre se fera progressivement : les principaux actes d’exécution sont prévus d’ici mars 2027, tandis que les dispositions centrales relatives à l’utilisation secondaire de la plupart des catégories de données commenceront à s’appliquer à partir de 2029.

Ont participé à cette rencontre des représentants gouvernementaux des deux pays, des autorités de régulation nationales et européennes, des centres de recherche, des laboratoires pharmaceutiques et des entreprises spécialisées dans la gestion sûre et innovante des données numériques, parmi lesquelles la société française Lifen et la société italienne Aindo.

Souveraineté numérique en santé : l’ambition européenne face aux Etats-Unis et à la Chine

Les données de santé sont devenues un enjeu d’autonomie technologique et industrielle. Les États-Unis disposent d’un écosystème fortement axé sur l’agrégation des données et leur valorisation par le biais de grandes plateformes privées ; la Chine poursuit une stratégie de centralisation des données au service du développement de l’intelligence artificielle. L’Europe peut jouer une carte différente : faire de la protection des droits, de la qualité scientifique et de l’interopérabilité entre les systèmes nationaux un avantage concurrentiel.

« Dans le paysage mondial de l’intelligence artificielle, l’Europe ne peut se contenter de suivre des modèles élaborés ailleurs. Dans le domaine de la santé, elle dispose d’un patrimoine extraordinaire de données, de compétences scientifiques et de règles visant à protéger les personnes. Le défi consiste à les mettre en réseau, à les rendre exploitables et à les transformer en données fiables. C’est ainsi qu’elle pourra construire une alternative autonome, sûre et compétitive aux modèles des États-Unis et de la Chine », commente Daniele Panfilo, cofondateur et PDG d’Aindo.

France et Italie : deux modèles complémentaires pour les données de santé

La France a entamé la migration de sa « Plateforme des Données de Santé » vers un cloud souverain européen, dans le but de renforcer son autonomie, sa sécurité et ses capacités de service en matière de recherche et d’innovation. L’Italie a quant à elle introduit, dans l’article 8 de la loi n° 132/2025, une référence explicite au traitement visant à synthétiser les données dans le domaine de la santé et à la possibilité pour l’AGENAS, après avis du Garant de la protection des données à caractère personnel, de définir des lignes directrices pour la création de données synthétiques.

Deux approches complémentaires : d'une part, des infrastructures permettant de réduire les dépendances technologiques ; d'autre part, des règles et des méthodes permettant d'utiliser les données de santé de manière sûre, vérifiable et utile à la recherche.

« L'Europe ne doit pas avoir à choisir entre la protection des droits et le développement technologique : un modèle fondé sur la sécurité des données et l'éthique peut devenir un facteur de compétitivité mondiale. […] Ensemble, l’Italie et la France peuvent être le moteur industriel et scientifique du nouvel Espace européen des données de santé », souligne l’ambassade de France en Italie.

EHDS : accès aux données médicales, recherche et protection des patients

L’EHDS poursuit deux objectifs. En ce qui concerne l’utilisation primaire, il renforce l’accès des citoyens à leurs données de santé électroniques et favorise leur échange transfrontalier dans le cadre des soins. En ce qui concerne l’utilisation secondaire, il définit des conditions communes d’accès aux données destinées à la recherche, à l’innovation, à la santé publique, aux activités réglementaires et aux politiques de santé.

Les États membres devront se doter d’organismes compétents en matière d’accès aux données de santé et mettre à disposition des environnements de traitement sécurisés. L’accès autorisé aux données à des fins secondaires devra s’effectuer au sein de ces environnements, soumis à des exigences techniques, organisationnelles, de sécurité et d’interopérabilité. Le règlement reconnaît en outre aux personnes le droit de s’opposer à l’utilisation secondaire de leurs données, dans les cas et selon les modalités prévues.

Santé numérique en Europe : les retombées économiques attendues de l’EHDS

Selon les estimations de la Commission européenne, l’EHDS pourrait générer environ 11 milliards d’euros d’économies sur une période de dix ans, grâce à un meilleur accès aux données et à un meilleur échange de celles-ci dans le domaine des soins de santé, ainsi qu’à une utilisation plus efficace de ces données pour la recherche, l’innovation et les politiques publiques. La Commission estime en outre que ce nouveau cadre pourrait contribuer à une croissance de 20 à 30 % du secteur de la santé numérique.

« Pour un chercheur, la valeur d’un espace européen des données se mesure à sa capacité à répondre plus rapidement et plus efficacement à une question clinique. Pour un citoyen, elle réside dans la certitude que cela se fait selon des règles claires et contrôlables. Concilier ces deux aspects est le véritable objectif de la souveraineté numérique européenne », déclare Davide Ruffo, cofondateur et directeur des affaires générales et commerciales chez Aindo.

L'avantage de l'Europe ne sera pas de disposer de plus de données que les autres, mais de savoir les transformer en données fiables sans porter atteinte aux droits des personnes. C'est sur cette capacité — scientifique, réglementaire et industrielle — que l'Italie et la France peuvent bâtir un leadership commun.

Données synthétiques en santé : accélérer la recherche tout en protégeant les patients

La table ronde organisée au Palazzo Farnese a axé les discussions sur les conditions nécessaires à la mise en œuvre de l'EHDS : des normes méthodologiques comparables, l'interopérabilité entre les systèmes, des environnements de traitement sécurisés, des responsabilités clairement définies et des outils permettant de limiter l'exposition des données à caractère personnel.

Dans ce contexte, les données synthétiques peuvent constituer une alternative à l’accès direct aux données cliniques. Générées à partir des propriétés statistiques pertinentes des données d’origine, elles permettent de développer et de tester des analyses, des modèles et des axes de recherche tout en limitant le recours direct aux données à caractère personnel. Leur utilisation nécessite toutefois des contrôles rigoureux en matière de qualité, d’utilité, de risque de réidentification, de biais et de traçabilité méthodologique.

Les défis de la validation des données synthétiques

Aindo développe des technologies destinées à la génération et à la validation de données synthétiques, ainsi qu’à la production de données probantes dans le domaine de la santé. En 2024, l’entreprise a obtenu de DNV la certification Europrivacy pour ses activités de traitement liées à la génération de données synthétiques dans le secteur de la santé.

« Pour que l’EHDS fonctionne, il ne suffit pas de rendre les données formellement accessibles : il faut les rendre comparables, vérifiables et adaptées aux questions de recherche. Une norme méthodologique commune à tous les pays peut réduire les doublons et les délais d’accès et, surtout, renforcer la solidité des données sur lesquelles reposent les décisions cliniques et sanitaires », conclut Daniele Panfilo.