Covid-19, le vaccin Pfizer BioNTech autorisé en urgence aux États-Unis

Cette nouvelle était attendue avec impatience. Le vaccin du groupe pharmaceutique américain Pfizer et de son partenaire allemand BioNTech, efficace à 95 %, est autorisé en urgence par l'Agence américaine des médicaments (FDA). La campagne de vaccination contre le COVID-19 va ainsi pouvoir commencer aux États-Unis, sans plus d’attente.

Les données de sécurité portant sur 38.000 participants à l'essai clinique du vaccin avec un suivi médian de deux mois avaient été dévoilés ce mardi, et ils suggéraient  « un profil de sécurité favorable, sans identification de problème de sécurité spécifique qui empêcherait » l'autorisation en urgence, écrivaient les experts de la FDA dans un rapport. Validant ces données, le vaccin contre le Covid-19 est à ce jour autorisé sur le territoire américain.

Personnel médical et travailleurs essentiels prioritaires

Mercredi, le Gouverneur Cuomo, à la tête de l’État de New York, se réjouissait à l’annonce de cette nouvelle. New York devrait recevoir 170 000 doses du vaccin dès ce week-end. Dans le cadre de la distribution, l'État mettra en place 90 sites de stockage frigorifique capables de stocker les doses à la température requise.

« Cette distribution de vaccins sera une entreprise massive. En même temps, nous devrons gérer notre capacité hospitalière et continuer à freiner la propagation du virus. Le vaccin est l'arme qui gagnera la guerre. Nous allons le faire produire. Nous allons le faire distribuer. Et nous réussirons. Mais il faudra des mois pour que tout le processus de vaccination soit terminé. Pendant ce temps, les New-Yorkais doivent continuer à porter le masque, à respecter les consignes de distanciation sociale et éviter les petits et grands rassemblements » écrivait Andrew Cuomo à l’attention des 19 millions d’habitants de son État, dramatiquement touché au début de la pandémie.

Comme indiqué dans le programme de vaccination de New York, les travailleurs de la santé à haut risque, les résidents et le personnel des maisons de retraite seront les premiers New-Yorkais à recevoir le vaccin. Le personnel hospitalier dit « à haut risque » comprend les travailleurs des salles d'urgence, le personnel des soins intensifs et le personnel du service pulmonaire. L'État se prépare à ce que tout ce personnel hospitalier soit vacciné d'ici la fin de la deuxième semaine. D'autres membres du personnel et d'autres travailleurs de la santé feront partie de la seconde vague de vaccination. Les travailleurs essentiels et la population générale, à commencer par ceux qui sont les plus à risque, seront vaccinés après ces groupes prioritaires initiaux, indique l’État de New York dans un communiqué.

« Dans le cadre du programme fédéral, les employés de CVS et Walgreens vaccineront les résidents et le personnel de ces établissements, tout comme ils le font pour le vaccin contre la grippe. Nous prévoyons que les livraisons de ce programme commencent la semaine prochaine et que le programme d’administration fédérale commencera le 21 décembre » indique le Gouverneur. Et de rajouter « le CDC a accepté de supprimer les exigences sur les données de déclaration des vaccins qui auraient pu être utilisées pour identifier le statut d'immigration. Cela signifie que New York n'enverra aucune information d'identification personnelle au gouvernement fédéral lors de la distribution des vaccins, garantissant ainsi que personne ne se sente dissuadé de se faire vacciner en raison du statut d'immigration. »

Ce que dit le rapport sur le vaccin

Selon le rapport (consultable ici, en anglais), les effets secondaires les plus fréquents furent les suivants chez 43.252 participants, dont des enfants et adolescents de 12 ans et plus : réactions autour du point d'injection dans le bras (84,1%), fatigue (62,9%),  maux de tête (55,1%), courbatures (38,3%), frissons (31,9%), douleurs dans les articulations (23,6%), fièvre (14,2%).

Des réactions sévères se sont produites chez 0 à 4,6% des participants et étaient moins fréquentes chez les personnes de plus de 55 ans (2,8%) que chez les jeunes (4,6%).

Les effets indésirables graves, c'est-à-dire requérant par exemple une hospitalisation, étaient très rares dans l'ensemble de l'essai clinique (moins de 0,5%) et il y en a eu autant dans le groupe placebo que dans le groupe de personnes vaccinées, suggérant que le vaccin n'était pas en cause.

À l'exception des effets secondaires non graves chez les moins de 55 ans, sans doute dus au fait que le système immunitaire des personnes plus jeunes est généralement plus actif, la FDA note que le vaccin « BNT162b2 » était sûr quel que soit l'âge, le sexe, l'ethnicité ou la présence initiale de pathologies.

Côté efficacité, la FDA confirme le très haut niveau d'efficacité du vaccin à 95%, qui avait été annoncé par Pfizer et BioNTech.

De plus, selon le rapport des experts, le vaccin semble non seulement très efficace pour empêcher les formes graves du Covid-19 après deux doses, mais également pour prévenir le Covid-19 après la première dose, ainsi que chez ceux qui ont été infectés auparavant par le coronavirus, « bien que  les données disponibles pour ces résultats ne permettent pas de conclusions définitives ».