Un
comité d'experts de la FDA recommande de ne pas autoriser la mise sur
le marché du rimonabant en raison de possibles effets secondaires
néfastes. Le quatrième groupe pharmaceutique mondial a jusqu'au 26
juillet pour convaincre la FDA d'accorder son feu vert A
l'unanimité de ses quatorze membres, le comité consultatif réuni par
les autorités sanitaires américaines a jugé que les données étaient
insuffisantes concernant les éventuels effets secondaires néfastes,
notamment d'ordre psychiatrique. Sanofi-Aventis fait valoir dans un
communiqué publié mercredi dans la nuit que "le rimonabant et ses effets
sur l'ECS [système de récepteurs qui sert, notamment, à réguler les
aliments ingérés et la manière dont le corps utilise et stocke les
graisses et les sucres] ont été étudiés de manière exhaustive, ce qui a
eu pour résultat des profils d'efficacité et de sécurité bien définis".
Il précise en outre que les résultats d'essais cliniques "provenant de
59 études cliniques réalisées sur plus de 15.000 patients"ont été
dépouillés, et que "des données sécurité supplémentaires ont été
soumises, émanant des études comparatives en cours et portant sur plus
de 110.000 personnes ayant été traités par rimonabant en Europe et dans
d'autres pays". Conclusions de ces essais, selon le groupe : "les
effets indésirables les plus fréquents associés au rimonabant sont
restés homogènes dans les différentes études, et comprenaient des
problèmes gastro-intestinaux (...), des problèmes du système nerveux
(...) et des troubles psychiatriques (angoisse, insomnie, altération de
l'humeur et dépression). Ces effets indésirables sont apparus en
général dans les deux ou trois premiers mois, souvent d'une intensité
légère ou modérée". Sanofi-Aventis n'a ainsi pas perdu tout
espoir de commercialiser aux Etats-Unis son médicament contre
l'obésité. Il va ainsi "travailler en étroite collaboration avec la FDA
pour répondre aux recommandations du comité", cette dernière devant
rendre sa décision le 26 juillet. L'enjeu est de taille pour le groupe
présidé par Jean-François Dehecq : les estimations de chiffre
d'affaires annuel s'étagent de 3 à 5 milliards d'euros par an. Mais
l'absence de lancement outre-Atlantique entraînera une révision en
baisse de ces chiffres concernant un médicament autorisé dans 37 pays
et commercialisé dans 18 d'entre eux. Sanofi-Aventis a clos l'année
2006 sur un chiffre d'affaires consolidé de 28,4 milliards d'euros. Ses
huit "blockbusters"- médicaments affichant au moins un milliard de
revenus - ont dégagé 13,9 milliards d'euros. L'antithrombotique
Lovenox, le premier d'entre eux, a généré 2,4 milliards d'euros.
Sombre
période pour Sanofi-Aventis. Après une ouverture en recul de 5,29% hier
matin à la Bourse de Paris, le titre du quatrième groupe pharmaceutique
mondial ne cesse de chuter. La raison : les experts de la Food and Drug
Administration (FDA) ont, mercredi soir, recommandé de ne pas approuver la
mise sur le marché outre-Atlantique du rimonabant, la pilule
anti-obésité commercialisée sous la marque Acomplia en Europe. Les
analystes de plusieurs grandes banques d'affaires ont d'ailleurs
abaissé leurs recommandations respectives sur la valeur.
M.B. de notre partenaire www.lesechos.fr vendredi 15 juin 2007
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