L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a déclaré lundi 4 décembre qu'elle espérait revoir les données d'innocuité du vaccin contre la dengue Dengvaxia de Sanofi ce mois-ci, alors que les Philippines ont ordonné une enquête sur son programme de vaccination massive, maintenant suspendu, après que le fabricant français de médicaments a déclaré qu'il pourrait en fait aggraver la maladie dans certains cas.
En effet, Sanofi a alerté les autorités sur des analyses récentes : l'analyse a confirmé que le vaccin dengvaxia offre un avantage protecteur persistant contre la dengue chez les personnes ayant déjà été infectées. Pour ceux qui n'avaient pas été précédemment infectés par le virus de la dengue, cependant, l'analyse a révélé qu'à plus long terme, un plus grand nombre de cas de maladie grave pourraient survenir après la vaccination.
Sur la base de ces analyses, Sanofi propose aux autorités réglementaires nationales de mettre à jour les informations thérapeutiques sur la notice dans de nombreux pays « en demandant aux professionnels de la santé d'évaluer la probabilité d'une infection antérieure à la dengue chez un individu avant la vaccination. La vaccination ne devrait être recommandée que lorsque les avantages potentiels l'emportent sur les risques potentiels (dans les pays à forte charge de morbidité de la dengue). Pour les personnes qui n'ont pas été précédemment infectées par le virus de la dengue, la vaccination ne devrait pas être recommandée. »
Le projet d'étiquetage de Sanofi sera examiné par les agences réglementaires nationales dans chacun des pays où le vaccin est enregistré ou en cours d'enregistrement. À la suite de leur examen, chaque organisme pourrait modifier la notice proposée par l’entreprise.
L’impact de cette vaccination dans les pays de basse incidence ne peut être évalué, et dans ces essais cliniques l’efficacité vaccinale n’a pas été démontrée chez les personnes n’ayant jamais été en contact avec le virus (HCSP)
Cependant, les risques étaient déjà perseptibles ou du moins étudiés. En juillet 2016, le Haut Conseil en Santé Public, HCSP, rendait un avis quand à la possibilité d’une vaccination contre la dengue à la Réunion et à Mayotte : « les essais cliniques d’efficacité du vaccin Dengvaxia® ont été exclusivement réalisés dans des zones de haute endémicité de la dengue chez les enfants et adolescents de 2 ans à 16 ans. L’impact de cette vaccination dans les pays de basse incidence ne peut être évalué, et dans ces essais cliniques l’efficacité vaccinale n’a pas été démontrée chez les personnes n’ayant jamais été en contact avec le virus ».
Et, lors d’une interview de Lisa Fong-Poh NG, de A*STAR qui mène des recherches en virologie, conduite par le petit journal de Singapour, le rôle des anticorps ont été abordés notamment concernant le Chikungunya. Sur cette problématique, elle nous répondait ainsi :
Nous avons montré que les anticorps peuvent jouer un double rôle dans certaines infections. Normalement, les anticorps ont un rôle protecteur. Ils peuvent se fixer sur les agents infectieux pour les neutraliser et prévenir l'infection, et lorsqu'un individu a été auparavant infecté, le système immunitaire développe une mémoire et réagit plus rapidement. C'est d'ailleurs le principe de protection des vaccins. Mais dans certains cas, ( …) lorsque les anticorps sont présents en concentration insuffisante, ils ne jouent plus ce rôle protecteur et, à l'inverse, facilitent l'infection en permettant au virus de se fixer plus facilement aux cellules. Et de continuer : « nous avons fait les mêmes recherches, ici au SIgN et Marc Lecuit à l'Institut Pasteur, et nous sommes arrivés à la même conclusion, sur ce double rôle des anticorps dans la réponse immunitaire contre le Chikungunya. Cela a été démontré également pour la dengue en laboratoire, et expliquerait l'apparition de symptômes plus graves dans le cas de réinfection. Mais cela reste difficile à prouver chez l'homme du fait de la multiplicité des antécédents médicaux et des maladies chroniques des patients. La prise en compte de ce phénomène est essentielle pour le développement de traitements ou vaccins efficaces ».
Les pays concernés :
La plupart des ventes ont été réalisées aux Philippines par l'intermédiaire de son programme de vaccination gouvernemental qui a touché plus de 730 000 enfants, et au Brésil, où l'État du Parana a vu la dengue tripler ces dernières années.
Outre les Philippines et le Brésil, le Dengvaxia est vendu au Mexique, en Indonésie, en Thaïlande, au Paraguay, au Pérou, au Costa Rica, au Salvador, au Guatemala, et à Singapour.
Les responsables de la santé au Mexique, le premier pays à avoir approuvé le vaccin en 2015, et au Pérou n'ont pas eu de commentaire immédiat. Les responsables de la santé du Paraguay ont déclaré que la Dengvaxia n'est pas très répandue en raison de son coût, mais qu'ils n'ont pas reçu de rapports de problèmes de la part des médecins qui fournissent le vaccin.
La Health Sciences Authority de Singapour a déclaré la semaine dernière qu'elle travaillait avec Sanofi pour renforcer les avertissements de risque sur l'emballage du médicament.
Dans sa communication, Sanofi rappelle que la dengue est une maladie à transmission virale par les moustiques, douloureuse et débilitante, pour laquelle il n'existe aucun traitement. Près de 4 milliards de personnes sont exposées au risque de la dengue et ces personnes peuvent être malades de la dengue non seulement une fois, mais jusqu' à quatre fois dans leur vie. La dengue tue environ 20 000 personnes par an et infecte des centaines de millions de personnes.
Sanofi a passé 20 ans à développer le premier vaccin contre la dengue au monde pour un coût d'environ 1,5 milliard d'euros (1,78 milliard de dollars).
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