Coup de cœur entre CARMAT et le Danemark ! La société française, qui développe un cœur artificiel total, a récemment annoncé la première implantation de sa prothèse, au Centre de Cardiologie du Rigshospitalet à Copenhague, dans le cadre d'essais cliniques. Le Danemark devient le troisième pays à entrer dans l'étude Pivot, avec la République tchèque et le Kazakhstan. Un immense espoir face à une pénurie de greffons !
Carmat est une société française, concepteur et développeur du cœur artificiel total, une des plus, voire la plus avancée au monde, visant à fournir une alternative thérapeutique aux personnes souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale. La société annonce la première implantation de son cœur artificiel bioprothétique au Danemark.
L´implantation dans le cadre de l´étude Pivot
Une étude clinique de faisabilité (en anglais, "Early feasibility study" ou EFS) est définie comme une investigation clinique limitée d'un dispositif aux premiers stades de son développement. Ce genre d'investigations permet d'évaluer la sécurité clinique initiale ainsi que la fonctionnalité de ce dispositif. Les études cliniques de faisabilité autorisent également à recruter un nombre réduit de sujets et conduisent souvent à des modifications soit du dispositif lui-même, soit des protocoles des futurs essais cliniques envisagés. Pour cette étude de faisabilité, un critère principal d'évaluation de l'efficacité du dispositif a été retenu : la survie du patient (ou la réalisation d'une transplantation cardiaque réussie) 180 jours (6 mois) après l'implantation du cœur artificiel.
Ce nouvel implant a été réalisé à Rigshospitalet à Copenhague et marque la reprise du recrutement dans l'étude Pivot, stoppée pour cause de Coronavirus. Il porte le nombre total de patients à treize. La procédure d'implantation a été réalisée par l'équipe du Dr Peter Skov Olsen, chirurgien cardio-thoracique au Centre de Cardiologie de Rigshospitalet. Il s'agit du premier hôpital danois à implanter le cœur artificiel total Carmat et du troisième centre médical international contribuant à l'étude Pivot, conjointement avec l'Institut de médecine clinique et expérimentale (IKEM) de Prague, en République tchèque, et le Centre national de recherche en chirurgie cardiaque, à Nur-Sultan, au Kazakhstan.
Finn Gustafsson, Professeur d'insuffisance cardiaque avancée et de transplantation au Centre de Cardiologie et chercheur principal de l'étude, commente: « Nous sommes ravis d'acquérir une expérience clinique avec le cœur artificiel Carmat et de contribuer à l'étude Pivot. Avec son hémocompatibilité, son autorégulation et son fonctionnement silencieux, le CARMAT TAH pourrait devenir un véritable traitement alternatif à la transplantation cardiaque pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque terminale. »
Stéphane Piat, Directeur Général de Carmat, ajoute: «Rigshospitalet a développé une forte expertise dans le traitement de l'insuffisance cardiaque avancée et a participé à des études cliniques de première ligne avec des thérapies et dispositifs médicaux innovants dans ce domaine. Je suis ravi qu'un tel site internationalement reconnu devienne le troisième centre international à implanter notre appareil. Avec la publication récente de certaines restrictions liées à la pandémie de COVID-19, les équipes et les surveillants de Carmat ont pu préparer et participer à la procédure chirurgicale et au suivi postopératoire précoce. À ce jour, 13 patients ont reçu notre appareil dans l'étude Pivot et, sous réserve de l'augmentation progressive des recrutements dans nos trois centres d'étude actifs, nous estimons qu'il faut 4 à 5 mois pour terminer le recrutement et atteindre le total de 20 patients. »
Conformément aux bonnes pratiques cliniques et sous réserve des obligations réglementaires ou de circonstances spécifiques, Carmat ne fournira pas de mises à jour individuelles sur les implantations des patients ou leur état de santé. Cependant, il prévoit de communiquer lorsque les étapes importantes de l'étude Pivot seront atteintes, comme l'ouverture de nouveaux centres et la progression globale du recrutement des patients.
Un espoir face à une pénurie de greffons
Le cœur artificiel total est un dispositif composé d'une bioprothèse implantable ainsi que d'un système d'alimentation externe. L'entreprise qualifie souvent ce cœur de "physiologique". En fait, ce dispositif d'une taille comparable à celle d'un cœur humain et composé de matériaux biocompatibles est doté d'un système de régulation automatique du débit sanguin : lorsqu'un patient effectue un effort physique et que les besoins en oxygène de ses organes augmentent, le cœur artificiel le perçoit et adapte notamment sa fréquence de battement.
Depuis 2008 et la création des premiers prototypes de cœur artificiel par Carmat d'après les travaux du Pr. Alain Carpentier, inventeur des valves cardiaques, ce type de prothèse suscite l'engouement des communautés médicales et scientifiques. Le développement d'un tel dispositif pourrait, en effet, contribuer à l'augmentation de l'espérance de vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère en attente de greffon dans un contexte marqué par une prévalence importante de cette affection et une pénurie de cœurs disponibles. " Carmat bénéficie de l'aide la plus importante jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un montant de 33 millions d'euros", indique l'entreprise.
Aucune prothèse créée par Carmat n'a cependant encore reçu d'autorisation de mise sur le marché : le cœur artificiel de l'entreprise française n'a pour le moment été utilisé que dans le cadre d'essais cliniques réalisés en Europe et qui se poursuivent aux États-Unis. Déjà en février 2020, la société communiquait sur l'approbation pour le remboursement de son cœur artificiel total dans le cadre de l'étude clinique de faisabilité aux Etats-Unis.
A la Bourse de Paris le lundi 25 mai 2020, l'action Carmat bondissait de 7,52% à 20,30 euros…
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