Tous les mois le cabinet d'avocat TMC LEGAL vous propose un article afin de vous aider dans vos démarches juridiques et commerciales au Mexique. Aujourd'hui, notre rubrique traitera de la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) qui représente l'une des agences de régulation les plus importantes au Mexique
Le rôle de la COFEPRIS
La Commission, appelée communément la Cofepris, est un organe déconcentré du Ministère de la Santé mexicain, responsable du contrôle, de la régulation et de la promotion de la Santé au Mexique. Son objectif est de réduire et d'éliminer les risques sanitaires réels ou potentiels.
Elle est dirigée par un Commissaire fédéral nommé par le Président de la République mexicaine, sur proposition et approbation du Ministre de la Santé, poste actuellement occupé par Monsieur Mikel Arriola Peñalosa.
La Cofepris est en charge de protéger la population contre les risques liées à la consommation d'eau, d'aliments, de boissons, de médicaments, de dispositifs médicaux, de produits de beauté et parfums, mais aussi liés aux produits organiques, aux pesticides, aux substances toxiques ou dangereuses, aux substances ou agents chimiques ou biologiques présents dans l'environnement ou sur les lieux de travail, ainsi qu'aux messages publicitaires dont les produits promus peuvent affecter la santé humaine. La Cofepris s'est également vu attribuée le contrôle des établissements sanitaires, ainsi que la supervision des dons d'organes, tissus et cellules humaines.
Travaillant en collaboration avec le Semarnat (Ministère de l'environnement), la Segarpa (Ministère de l'Agriculture), et le Senasica (Service national de santé animale, innocuité et qualité agroalimentaire), la Cofepris est devenue en dix ans une méga autorité nationale dont les nouvelles attributions sont considérables.
Une Commission parfois lente et confuse
Cependant et bien que son champ d'action se soit développé de manière importante, le personnel, les infrastructures, ainsi que les moyens financiers manquent cruellement pour assumer la charge de travail qui lui revient. Et alors que le Président Calderón a, lors de son sexennat, autorisé l'industrie pharmaceutique internationale à importer des produits sans obligation de disposer d'une usine au Mexique, augmentant ainsi le nombre de demandes d'autorisations de mise sur le marché, les délais de réponse de la COFEPRIS dépassent toujours les termes établis par la Loi.
Toutefois, le manque de clarté dans les démarches, et les trop nombreuses conditions pour l'enregistrement de produits ou de demande de mise sur le marché de produits pharmaceutiques ou dispositif médicaux, par exemple, retardent les procédures déjà longues et coûteuses. La complexité et la technicité des procédures rendent les démarches presque impossibles à réaliser sans l'aide d'experts dans ce domaine, augmentant ainsi leur coût. Par ailleurs, l'absence de communication avec les industries concernées tendent à compliquer d'autant plus les procédures et augmentent ainsi l'incertitude d'obtenir les autorisations nécessaires à la commercialisation de leur produits.
Une amélioration en cours
La Cofepris cherche à améliorer sa couverture technique et professionnelle grâce à une augmentation des tiers pouvant autoriser la mise sur le marché de médicaments, de dispositifs médicaux et effectuer les contrôles sanitaires des usines pharmaceutiques. Les premières entreprises certificatrices ont été approuvées la semaine dernière.
Les efforts déployés ces derniers mois par les autorités mexicaines pour accélérer les formalités et fluidifier la communication paraissent pour l'instant améliorer quelque peu la situation. Les trois commissaires qui ont dirigés cet organisme avant Monsieur Arriola, actuel titulaire, ont dû affronter des géants de l'industrie pharmaceutique, des boissons gazeuses et du tabac. Ses efforts ont permis l'interdiction de fumer dans les lieux publics, le renouvellement d'enregistrements sanitaires d'un grand nombre de produits, et un contrôle plus assidu de la vente de médicaments sur ordonnance.
La Cofepris est actuellement en négociation avec l'Organisation Panaméricaine de la Santé afin que l'organisme mexicain obtienne de l'organisation internationale le statut d'autorité régulatrice de référence en matière de médicaments et vaccins auprès des pays membres de l'OPS (48 états).
Cabinet d'avocats TMC LEGAL (www.lepetitjournal.com/mexico) mercredi 9 mai 2012
Pour en savoir plus: Site internet de la cofepris
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