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SANTÉ - Primpéran : contre-indiqué en France, d'usage courant en Espagne

Écrit par Lepetitjournal Barcelone
Publié le 26 octobre 2011, mis à jour le 14 novembre 2012

Le 13 octobre dernier, le Primpéran et ses génériques (des laboratoires Sanofi Aventis) ont été réévalués par l'Agence française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (AFSSPS) et la Commission d'Autorisation de Mise sur le Marché (Commission d'AMM), qui recommandent la contre-indication aux moins de dix-huit ans. En Espagne, le médicament est pourtant courament utilisé. Les moeurs vont elles changer ?

(Photo AFP)
La semaine dernière, l'AFSSPS et la Commission d'AMM ont réévalué le rapport bénéfices/risques du métoclopramide, un neuroleptique antagoniste de la dopamine, qui prévient les vomissements, en usage pédiatrique. Dans le communiqué de l'AFSSPS, il est rappelé que le métoclopramide est indiqué chez l'enfant et chez l'adulte dans les nausées et vomissements induits ou non par les chimiothérapies.
La réévaluation a conclu que le niveau de risque connu n'était plus compatibles avec une utilisation dans la population pédiatrique. Au regard d'une efficacité peu établie, l'intérêt du métoclopramide n'était plus démontré pour cette population. Il existe par ailleurs des d'alternatives thérapeutiques, souligne le rapport. Les effets neurologiques indésirables (tremblements, mouvements anormaux de la tête et du cou) sont mentionnés dans la notice du Primpéran, qui pourrait aussi être à l'origine d'effets cardiovasculaires potentiellement graves.

Une mesure compréhensible
En Espagne, le Primpéran est d'usage courant dans les familles. Maux de coeur, étourdissements : c'est souvent un réflexe de faire appel à ce produit, dont le nom, prononcé à l'espagnole, constitue presque un mot courant du vocabulaire sanitaire castillan. Pour le chef de pédiatrie de l'Hôpital San José à Madrid, Arnoldo Rivas Castillo, l'utilisation du Primpéran n'est pourtant que ponctuelle. "Nous ne le prescrivons que dans des cas de vomissements continus et à petite dose. Il n'est pas utilisé comme traitement thérapeutique. À la place, on utilise le motilium qui facilite aussi les mouvements gastriques et évite l'apparition des vomissements". Le médecin Rivas reconnaît les effets secondaires : "À cause des effets secondaires neurologiques qui peuvent persister, il est justifié et compréhensible que ce médicament ait été contre-indiqué".  

Pas de remise en question en Espagne
Cette semaine s'est déroulé le procès, à Gijón (Asturies), d'un médecin urgentiste qui avait prescrit du Primpéran, en 2008, contre les vomissements continus qu'une patiente de 72 ans manifestait. La patiente était décédée le lendemain. Finalement le médecin a été absous. Parallèlement, l'Agence Européenne du médicament est en train de réévaluer des bénéfices/risques de tous les produits pédiatriques.
L'Agence Espagnole des Médicaments et Produits Sanitaires a, pour sa part, autorisé le changement sur la fiche technique du Primpéran,  à la demande des laboratoires Sanofi Aventis : on y indique maintenant la contre-indication du médicament pour les moins de un an, et la non recommandation pour les moins de 18 ans. "Les autorités nous ont permis le changement sur la fiche du produit pour tous les pays", indique Alex Perez Alvarez, de chez Sanofi Aventis.

Audrey CORDOVA (www.lepetitjournal.com - Espagne) Mercredi 26 octobre 2011

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